新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭zhengfu負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的機構。Medsafe負責評估和審批醫療產品的注冊、監管醫療產品的質量、安全性和有效性、監督生產和銷售等。Medsafe的主要任務是確保新西蘭市場上的醫療產品符合國家和國際的標準和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國際醫藥監管機構保持緊密合作，共同促進醫療產品的安全和可靠性inkchina.com/。

在新西蘭不需要醫療器械的上市前批準，但進入市場確實需要在商業化后 30 天內將您的產品列入 MedSafe 的網絡輔助器械通知 (WAND) 數據庫。在您的設備被列入 WAND 之前，您必須確保您擁有證明設備安全性和有效性的文件（例如來自歐盟公告機構、加拿大衛生部或美國 FDA 的認證），因為 MedSafe 可能會要求提供此類信息。

一、

Medsafe醫械分類：

新西蘭使用基于人體風險的分類系統。風險增加分別分配給 I 類（自我認證、無菌或測量）、IIa、IIb、III 和 AIMD。新西蘭使用一組規則來確定分類。該系統與歐盟和澳大利亞模式密切相關，并且該系統下的分類將在大多數情況下反映歐盟的分類。

風險等級	風險說明	例子
有源植入式醫療器械	高	植入式起搏器
Class III	高	藥物洗脫心臟支架
Class IIb	中高	呼吸機，矯形植入物
Class IIa	中低	皮下注射針、抽吸設備
Class I sterile	低	無菌敷料，非藥物
Class I measuring	低	容量尿袋
Class I basic	低	可重復使用的外科醫械

二、

注冊時間周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12個月時間才能審批并注冊醫療產品。這個時間可能會因為產品類型、復雜性和其他因素而有所差異。如果需要進行額外的審查或測試，注冊可能需要更長的時間（在咨詢我們知匯產品注冊的時候，一定要準備好所需資料才能得出準確的報價周期）。

三、

注冊流程步驟：

第yi步：

編制申請：

知匯會為申請人準備所有必需的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）、標簽和說明書等。

第二步：

提交申請：

申請人需要將所有申請材料提交給Medsafe進行審核和審批。

第三步：

初審：

Medsafe會對申請材料進行初步審查，檢查申請人提交的資料是否齊全、準確。如果發現缺少或不完整的資料，申請人需要補充或修改相應的信息。

第四步：

技術評估：

Medsafe將對醫療器械的技術規格、安全性和有效性等方面進行評估。這個過程可能涉及到不同的專ye領域，包括醫療器械設計、原理和性能、安全和風險評估、人類工效學等

第五步：

臨床評估：

如果醫療器械需要進行臨床評估，Medsafe將會審查臨床試驗方案、結果報告和數據分析，以確定醫療器械的安全性和有效性。

第六步：

設計審核：

Medsafe將對醫療器械的設計進行審核，確定設計是否合理并符合相關法規和標準。

第七步：

授權評估：

Medsafe將對醫療器械的授權和技術支持進行評估，以確保設備的供應和服務能夠滿足需要。

第八步：

審批決定：

Medsafe將根據所收到的材料和評估作出審批決定，可以準予注冊、拒絕注冊或要求進行的審查和測試

第九步：

審批結果：

Medsafe將向申請人發出審批結果通知書，說明是否準予注冊以及注冊許可的條件和限制等信息。

第十步：

年檢和更新：

一旦醫療器械獲得注冊許可，申請人需要每年提交更新信息和審查報告，以維持產品的注冊狀態。Medsafe也會對注冊產品進行監督和檢查，以確保符合國家和國際的標準和要求。

四、

注冊所需資料

1. 申請表格：申請人需要填寫Medsafe提供的申請表格，表格中包含了申請人的基本信息以及產品的詳細描述和用途等

2. 生產和質量控制信息：申請人需要提交供應鏈和生產過程的詳細信息，包括生產廠商和供應商的資質證書、生產設備和工藝的描述、質量體系和審核報告、藥品原材料的caigou和控制等。

3. 藥理學和毒理學數據：申請人需要提供產品化學成分和作用機制的證明材料，包括分子結構和特性、藥理學和毒理學數據的復印件等。

4. 臨床試驗結果：如果產品屬于治療性藥品或需要進行臨床試驗的醫療器械，申請人需要提供臨床試驗方案和結果報告等材料。

5. 標簽和說明書：申請人需要提交產品的標簽和說明書的設計和內容，確保其合法、準確、清晰。

6. 其他資料：申請人還需要提供其他相關的數據、信息和證明材料，例如安全性評估、市場情況分析、供應計劃等。

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需要注意的是，不同類型和用途的醫療產品需要提交的資料可能有所不同，申請人應按照Medsafe的要求提供所有必要的信息。在提交申請時還需要支付審批費、注冊費等相關費用。

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