1、三類醫療器械：

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

2、三類醫療器械許可申請條件：

（1）辦公面積不少于100平方（隱形眼鏡店的話有額外要求，詳情可留言咨詢）；

（2）倉庫面積不少于60平方；

（3）含體外診斷試劑的話要求修建凍庫容積不能低于20立方；

 辦理流程：

（1）、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；

（2）、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

（3）、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。