代辦北京門頭溝醫療器械二類備案,辦理醫療器械二類經營備案憑證

服務簡介

質量跟蹤和不良事件報告制度為了促進合理使用醫療器械??，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。

依據《醫療器械監督管理條例》

適用范圍適用于所有醫療器械的質量跟蹤和不良事件報告的管理。

職責全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理。

制度內容　　

1．收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔?！　?/p>

2．建立客戶和醫療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔?！　?/p>

3．接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。　　

4．質量管理員負責本公司經營醫療器械不良事件的報告與組織管理工作?！　?/p>

5．各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫療器械發生的不良事件的反饋情況，一旦發現，應及時向質量管理員報告?！　?/p>

6．質量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當地食品藥品監督管理局進行報告?！　?/p>

7．收集的醫療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。　　

8．對其中嚴重、罕見的新的醫療器械不良反應，須采用有效的方式報告，較遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監督管理局。

北京辦理醫療器械公司所需材料：

一、營業執照副本復印件（有銷售醫療器械經營范圍）；

二、法人、企業負責人、質量管理人等人員的身份證畢業證；

三、辦公室租賃合同及房產證復印件；

四、庫房租賃合同及房產證復印件；

五、醫療器械經營范圍代號；

六、計算機信息管理系統（二類如有）

七、聯系人聯系方式等。

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