?啥情況下要辦理二類醫療器械備案？

當我們從事零售或批發醫療用品及器械的，線下或線上售賣醫療器械類，成人用品的，（血壓計、 體溫計、助聽器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器）需要辦理第二類醫療器械備案

?詳細滴辦理要求:

1.營業執照要求

先取得營業執照，必須是公司執照。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。

2.經營場所、倉庫要求

辦理二類備案需要具有和經營范圍相應的經營、貯存場所

經營場所、倉庫必須是獨立的，商業用途或工業用途批零兼營面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡。

3.人員要求

二類備案需要有一名企業負責人和質量負責人。

法人可以擔任企業負責人，質量負責人必須大專學歷醫藥專業，需要學歷證明（法人不能兼任質量負責人）。

本篇的介紹到此就結束啦，如您在二類醫療器械經營許可證辦理的過程中有什么疑問或需要代辦理服務，歡迎咨詢我哦~