ISO13485認證簡介

ISO13485明確了有關質量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標準的醫療器械和相關服務的能力。

該組織可以是參與一個或多個生命周期的階段，包括生產、存儲、分發和安裝；它還可以是參與維修、設計和開發，或技術支持等相關活動。

無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業，醫療器械認證均同樣適用。

ISO13485認證益處

成功通過審核認證后，將幫助組織：

1、更快速地生產和分配設備

2、獲得競爭優勢

3、促進系統性流程改進

4、監控供應鏈的持續改進

5、探索提高效率和增加價值的方法

ISO13485認證流程具體內容

  步驟1 - ***能根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議，在你簽署建議書后，審核即可開始。

  步驟2 - ***能提供可選擇的，針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。

  步驟3 - 正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。

  步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察，提出審核發現。審核合格后會簽發證書。

  步驟5 - 根據合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監督審核。

  步驟6 - 證書簽發3年期滿后，實施再認證審核。

ISO13485認證流程

我們的優勢

專業技術團隊

  ***擁有國內三類高風險醫療器械專家。

  ***的醫療技術團隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫療產業重點城市，并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產品，對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規有豐富的經驗。

醫療器械行業綜合服務方案

  作為醫療器械及體外診斷行業專業測試認證機構，***能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案，為各大醫療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

一站式服務

  已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。

  我們的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接***的全球服務網絡。

  為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優化的一站式服務。

ISO13485認證相關服務

1、ISO14971醫療器械風險管理

2、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

3、ISO14644潔凈室認證

4、MDSAP審核

5、歐盟體外診斷器械條例IVDR

6、歐盟醫療器械條例MDR

7、醫療器械UKCA認證

8、歐盟個人防護用品指令（PPE）

9、醫療器械良好分銷規范（GDP）