望遠(yuǎn)鏡510K豁免美國出口認(rèn)證，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。
II類器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報(bào)告。撰寫好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過后，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時可以申請。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類，再到Ⅲ類，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
(Simplified 510(k) Format)。
以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù)，如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問題需要了解，
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器械510K豁免怎么辦理
