一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

北京市藥品監督管理部門負責受理醫療器械經營企業許可證的發證申請

北京市藥品監督管理部門應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請醫療器械經營企業許可證所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本

申請醫療器械經營企業許可證時，應當提交如下資料：  

1.醫療器械經營企業許可證申請表；  

2.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；  

3.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；  

4.擬辦企業組織機構與職能；