MDR介紹

新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規。MDR是政策法規，MDD是命令。畢竟是更新，從命令升級成政策法規，歐盟國家都是會對驗證過程與結果開展更嚴格控制。主要表現在以下幾方面：

1）加強了生產商的職責：

     a. 生產商必須具備少一名具備醫療機械領域知識的合規負責人（MDD命令中沒有明確規定）；

     b. 生產商建立并不斷更新技術資料，以確保我國主管當局標準時，能夠提供。

     c. 生產商要時刻解決公告機構的飛行檢查，以保證技術資料更新和體系保持；（二類商品）

    d. 商貿申請辦理CE會比較困難

2）政策法規條文提升，驗證審查更嚴格

    a. 歸類標準提升：由MDD的18條增至 22條；

    b. 基本原則檢查報告內容提升：由MDD的13條增至 MDR的23條；

    c. CE技術資料的構造出現了改變，分成：商品技術資料和上市以來文檔（MDD要求的是商品技術資料）；

    d.臨床評價匯報。MDR需要企業給予第四版臨床醫學分析報告，相較于第三版，第四版規定更加嚴格；

3）應用領域擴張

    a.MDD只是適用于具備診療用途商品，MDR將一些非診療用途器材列入應用領域，如菜式隱形眼睛，美容護膚產品等；

    b. MDD中，多次重復使用器材區劃在一類醫療器械，不用公告機構的干預，而MDR規定公告機構對可重復性外科手術器械開展合規性評定；

4）MDR要求比較高的公開性與可溯源

    a. 引進了器材唯一標識UDI，提升新產品的可溯源；

    b. 公司相關信息都能被收集到歐洲地區醫療機械數據庫系統（EUDAMED）；

   c. 創建上市以來監管（PMS）系統軟件；

   d.公告機構將進行飛行檢查。

臨床評價報告是什么?

1. 臨床研究是用到身體的身上 得到數據來證實產品安全性。

2. 臨床報告主要通過商品核對（從臨床試驗數據、性能參數、微生物特性三個方面），數據統計分析，參考文獻論述的形式，證實該產品安全性和實效性

3. 臨床評價匯報是CE技術資料里邊的一部分，都是重要構成（臨床醫學分析報告是申請辦理CE認證時CE技術資料中不可或缺的一份匯報）。4. 現階段執行是指第四版臨床醫學分析報告，即依照臨床評價手冊MedDev 2.7.1 來編制的臨床評價匯報。

MDR歐代和MDD歐代的差別是啥？

       歐盟授權代表（AR）就是指在歐盟境內一切普通合伙人或法人代表，其接到和接受坐落于歐盟國家之外的生產商書面受權，意味著該生產商按照本政策法規對生產商中規定的責任規定而進行的一切行為。AR是你與歐洲政府的關聯的窗口，她們必須要在歐洲地區有實物存有。AR儲存生產商的技術資料，供主管機構查驗。AR的名字和地點務必器材附有的信息上，比如（外包裝）標簽和使用說明書。假如出事故，AR將幫助并融洽向主管當局匯報事情。

       MDR中的歐代相較于MDD中的歐代，規定更嚴格，義務也就越大。除開承擔之上責任以外，還會和生產商一樣為缺點器材承擔連帶的法律依據。法定代理人不少于有一名可且不斷聽其調派的承擔政策法規合規性工作的人員，其在歐盟境內醫療器械監管規定層面有著必須的知識。必須的知識應體現為下列任一一種資質：

      （a） 在做完相關會員國確定為同等教育水平法律、醫藥學、藥理學、工程項目或其他一些科學課程大學文憑或課程培訓后授予的學歷、證書及別的宣布職業資格證，及其在體外醫療機械相關法律法規事務管理或質量認證體系方面具有少一年工作經驗；

      （b） 在政策法規事務管理或者與醫療機械相關的管理體系方面有著四年的工作經驗。