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醫療一類CE認證辦理時間多久

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發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-16 10:45
最后更新: 2023-12-16 10:45
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發布企業資料
詳細說明

   自我聲明模式或必須通過第三方檢測機構風險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A: “內部生產控制(自我聲明)”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方檢測機構NB(Notified Body)介入。

CE認證所需要提供的資料

       a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。

       b . 產品的型號,編號。

       c . 產品使用說明書。

       d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。

       e . 產品技術條件(或企業標準)。

       f . 產品電原理圖。

       g . 產品線路圖。

       h . 關鍵元部件或原材料清單。

       i . 測試報告 (Testing Report)。

       j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。

       k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。

       l . CE符合聲明(DOC)。

CE認證產品類型

       1、電源CE認證:通信電源、開關電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電源、不間斷電源UPS等;

       2、燈具CE認證:吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺燈、LED射燈、LED球泡燈、格柵燈、水族燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節能燈、T8燈管等;

       3、家電CE認證:風扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等;

       4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等;

       5、通訊類產品CE認證:機、有線無線主副機、傳真機、答錄機、數據機、數據介面卡及其他通訊產品。

       6、無線產品CE認證:藍牙BT產品、平板電腦、無線鍵盤、無線鼠標、無線讀寫器、無線收發器、無線對講機、無線麥克風、遙控器、無線網路裝置、無線影像傳送系統及其他低功率無線產品等;

       7、無線通訊類產品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、DECT手機(1.8G,1.9G頻段)、無線對講機等;

       8、 機械CE認證:汽油機、電焊機、數控鉆床、工具磨床、割草機、洗滌設備、推土機、升降機、打孔機、洗碗機、水處理設備、汽油發焊機、印刷機械、木工機械、 旋挖鉆機、打草機、掃雪機、挖掘機、印刷機、打印機、切割機、壓路機、抹平機、割灌機、直發器、食品機械、草坪機等;

       9、醫療器械CE認證。

申請CE認證的必要性

       CE認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼CE標志。CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。

       CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括:

       被海關扣留和查處的風險;

       被市場監督機構查處的風險;

       被同行出于競爭目的的指控風險。

申請CE認證的好處

       1. 歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,內容十分復雜,取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;

       2. 獲得由歐盟指定機構的CE認證證書,可以大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;

       3. 能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

       4. 在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據。


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