上海健康館辦理二類醫療器械經營備案的流程？

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

申請條件：

申請《第二類醫療器械經營備案憑證》應當具備下列條件：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業學歷或者職稱；

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

辦理流程：

1.簽訂合同

2.安排款想

3.整理材料

4.網上提交

5.現場拿證

整個周期2-3周不等。

二類醫療器械備案的要求

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件；

2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；

3.有三名大專以上醫學相關zhuan業畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明；

4.經營產品相關產品證書。

二類醫療器械備案所需資料

1.《二類醫療器械備案申請書》；

2.工商營業執照或預先核準名稱通知書；

3.法定代表人身份證明；

4.3名醫學zhuan業人員身份、職稱證明；

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（我公司提供地址除外）；

5.產品經營目錄表；

6.產品合格證書；

7.上家購銷合同、進貨渠道；

8.食品藥品監督管理部門要求的其他材料。